Миакальцик назальный аэрозоль

Инструкция по применению

Внимание!
Данная информация предназначена для медицинских специалистов.
Если Вы пациент, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Международное непатентованное название (МНН): кальцитонин
Лекарственная форма: раствор для интраназального применения (путем впрыскивания)
Состав и форма выпуска: 1 доза назального аэрозоля содержит 200 МЕ синтетического кальцитонина лосося (активное вещество).
(1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.)
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования рН), вода очищенная ЕР.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Регулятор обмена кальция в организме (код ATC — H05B A01).
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N–конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
Уже после однократного применения Миакальцика назального аэрозоля у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение Миакальцика приводит к существенному и продолжительному (в течение 5 лет лечения) снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С–телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Применение Миакальцика назального аэрозоля приводит к статистически значимому повышению (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение Миакальцика назального аэрозоля в дозе 200 МЕ в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Поскольку применявшиеся до сегодняшнего времени в фармакокинетических исследованиях радиоиммунологические методы характеризуются неадекватной чувствительностью и неопределенной специфичностью, фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке. Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3–5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа. Период полувыведения составляет 16–43 мин. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой "концентрация–время"), но относительная биодоступность при этом не повышалась.
Мониторирование концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Меры предосторожности

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик назальный аэрозоль. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.
Беременность и лактация
Поскольку исследования у женщин в периоды беременности и лактации не проводились, применять Миакальцик назальный аэрозоль у данной категории пациентов не следует. Исследования, проведенные у животных, показали, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.
Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами
Нет данных о влиянии Миакальцика назального аэрозоля на способность пациента водить автотранспорт и работать с механизмами. Влияние Миакальцика на ЦНС может отрицательно сказаться на способности больного к быстрым реакциям. Врач должен предупредить больного, что в случае возникновения каких-либо явлений со стороны центральной нервной системы ему/ей не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

Взаимодействия

О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося не сообщалось.

Способ применения и дозы

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200–400 МЕ ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за один раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, назначаемая в несколько введений.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут ( одно введение) ежедневно в течение 2–4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.
Применение у детей
Опыт применения Миакальцика назального аэрозоля у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов
Обширный опыт применения Миакальцика назального аэрозоля у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочнoе действие

За период с июля 1993 года по декабрь 1997 года лечение Миакальциком назальным аэрозолем получали около 107000 больных. За этот период было зарегистрировано 1064 случая возникновения нежелательных эффектов, которые предположительно были связаны с применением Миакальцика назального аэрозоля. Частота встречаемости нежелательных явлений была оценена для группы больных, у которых данные явления были зарегистрированы. Частота оценивалась следующим образом: очень часто — ? 10%, часто — от ? 1% до <10%, иногда — от ? 0.1% до <1%.
Местные нежелательные эффекты
Очень часто: ринит (в том числе сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой носа, чихание, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема).
Часто: язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (в 80% случаев) и требуют прекращения лечения менее, чем в 5% случаев.
Системные нежелательные эффекты
Часто: приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса. Иногда: артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения.
При применении Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, такие как генерализованные кожные реакции, приливы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), артериальная гипертензия, боли в суставах, зуд. Имеются сообщения об аллергических реакциях, реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.
Системные нежелательные эффекты встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика.

Передозировка

При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный аэрозоль был применен в дозе до 1600 МЕ однократно и в дозе 800 МЕ в сутки в течение трех дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска

Дозированный аэрозоль для интраназального применения. Устройство состоит из флакона и распыляющего механизма, который включает в себя автоматическое устройство, отмеряющее дозы, и встроенное механическое запорное устройство. Упаковка содержит 1 флакон (14 доз).

Условия хранения

До начала использования Миакальцик назальный аэрозоль следует хранить в холодильнике при 2–8 ^оС. Не замораживать.
После начала использования препарат следует хранить при температуре ниже 25^оС в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.
Миакальцик назальный аэрозоль следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года в запечатанной упаковке. Препарат не следует использовать по истечении срока годности (EXP), обозначенного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск из аптек по рецепту врача.

Производитель

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

       В санатории "Радуга"  проводится диагностика остеопороза на американском ультразвуковом денситометре Cuba Clinic. Мы поможем вам подобрать диету для профилактики и диагностики остеопороза. После детального изучения анализов, подробного осмотра больного и изучения анамнеза подбирается индивидуальный курс лечения, повторный осмотр при хорошей переносимости лечения через 3 месяца,  по необходимости в указанный срок проводится корректировка лечения. По моему мнению при отсутствии побочных действий лекарств, коррекция лечения,  раньше указанного срока нецелесообразно. Диагностику и лечение провожу я, автор этих строк, кандидат медицинских наук, доцент, врач терапевт Шамсутдинов Альберт Рашитович. Если у вас возникнут какие либо вопросы, просьба задать их в разделе гостевая книга или в форуме, я обязательно отвечу. Наш адрес: республика Башкортостан, город уфа, ул. Авроры 14/1. Запись на прием по телефонам (347) 254-41-66, 274-23-43, 254-41-39.