Беталейкин

Взамен Инструкции, утвержденной 06 мая 2003 г.

Регистрационный номер: PN000222/01 от 20.12.2007
Торговое название препарата: Беталейкин
Международное непатентованное название: Интерлейкин-1 бета
Химическое название: рекомбинантный интерлейкин-1 бета
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного  введения 
Состав: Одна ампула содержит 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1,0 мкг интерлейкина-1 бета, вспомогательное вещество: 1 мг повидона (поливинилпирролидона низкомолекулярного медицинского).     
Описание: Пористая масса или порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Цитокин.
Код АТХ: L03AХ

Фармакологическое (иммунологическое) действие:
Беталейкин® стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической  резистентности.
Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения   функциональной   активности   нейтрофильных    гранулоцитов, индукции    дифференцировки     предшественников     иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Назначение:
Беталейкин® применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л).
Основным показанием к применению Беталейкина® в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях.
Беталейкин® применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.
Показанием к применению Беталейкина® является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Способ применения и дозы:
Беталейкин® вводят подкожно или внутривенно капельно.
1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции – в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение  проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.
Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы  с препаратом непосредственно перед введением  растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения  расчетной дозы для инфузии данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл  0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора  глюкозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 до 180 минут.
Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5-1,0 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.
2. Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое   ампулы 1 мкг разводят в  1 мл   стерильного    изотонического 0,9 %  раствора натрия хлорида).
3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводится в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Раствор для инъекций готовят таким образом, как описано в п.1  данного раздела.  Лечение  проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.
Беталейкин® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью МБТ.

Побочное действие:
У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 часов после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.
При подкожном введении Беталейкина® в области введения через 4-6 ч может появиться краснота  и  слабо  выраженный  инфильтрат.  Они  не  являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Не выявлено.
           
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость. Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.
В случае применения Беталейкина® как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП), лихорадочные состояния, выраженная гипотония, шок.
Противопоказания для назначения Беталейкина® при лечении туберкулеза:
• объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;
• выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертермия;
• дети и подростки младше 18 лет.

Форма выпуска:
Лиофилизат для внутривенного и подкожного введения по 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1 мкг в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетную контурную ячейковую упаковку. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования:
Препарат  хранят при температуре от 2 до 15 оС, в местах, недоступных для детей. Транспортируют при температуре от 2 до 15 оС. Допускается транспортирование при температуре от 16 до 25 0С в течение 5 суток.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Отпускают по рецепту врача.

Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства, Россия, 197110, г.Санкт-Петербург, ул.Пудожская, д.7. Тел.: 8(812) 230-42-03, факс: 8(812) 230-79-55. E-mail:[email protected], www. hpb-spb.com
Рекламации на физические и другие свойства направляют в ФГУН ГИСК им.Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер.Сивцев Вражек, д. 41, тел. /факс -241-39-22/241-92-38) и в адрес предприятия-изготовителя.

   Пименение любого препарата, в том числе и препарата беталейкин, должна проводиться только по назначению врача. У нас имеется большой опыт по применению данного препарата, при необходимости, можно обратиться к нам и пройти курс лечения бетолейкином. Препарат имеется у нас в наличии,  его не рекомендуется применять в домашних условиях. С уважением Шамсутдинов Альберт Рашитович. Мои координаты: город Уфа, санаторий Радуга. Запись на консультацию проводится по телефону (347) 254-41-39.

Заболевания: Лечение заболеваний органов дыхания, Бронхоэктатическая болезнь, Паллиативное лечение больных с раком и реабилитация больных с онкологическими заболеваниями, Рак легкого, Рак желудка, Рак печени, Рак толстой кишки